La sfarsitul saptamanii trecute, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (din cadrul EMA) a acordat opinie favorabila privind autorizarea medicamentului Betmiga®, comprimate filmate cu eliberare prelungita, de 25 mg si 50 mg. Betmiga® se administreaza in doza unica zilnica, are drept indicatie terapeutica tratamentul sindromului vezicii hiperactive la pacientii adulti (micturitie cu frecventa crescuta/incontinenta urinara) si contine ca substanta activa mirabegron (cod ATC: G04BD12). Compania dezvoltatoare este Astellas Pharma Europe B.V.
Mirabegron este un agonist selectiv al receptorului beta-3 adrenergic de la nivelul muschiului detrusor al vezicii urinare. Prin activarea acestui receptor, se produce relaxarea muschiului detrusor, cu consecutiva marire a capacitatii de stocare a urinei. In studiile clinice, mirabegron si-a demonstrat eficacitatea in reducerea numarului de mictiuni zilnice si a episoadelor de incontinenta urinara. La doze de 200 mg sau mai mari, mirabegron stimuleaza si receptorii beta-1 adrenergici, localizati la nivelul inimii si rinichilor.
Principala ingrijorare legata de profilul de siguranta al Betmiga® vizeaza riscul de evenimente cardiovasculare. Mirabegron administrat in doze de 50 mg determina o usoara crestere a frecventei cardiace si a tensiunii arteriale (de 1 bpm, respectiv ≤1 mm Hg, comparativ cu placebo).
Un plan de farmacovigilenta va fi implementat odata cu lansarea pe piata farmaceutica europeana a Betmiga®. In iunie 2012, U.S. Food and Drug Administration a acordat autorizatie de punere pe piata produsului Myrbetriq® (mirabegron), ale carui drepturi de comercializare sunt detinute tot de catre Astellas Pharma.
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<>
Adauga comentariul tau