EMA stabileste noi contraindicatii si precautii pentru produsele antiosteoporotice Protelos si Osseor
Dimensiune font:
In data de 15 martie 2012, European Medicines Agency a facut public rezultatul review-ului privind siguranta utilizarii medicamentelor Protelos si Osseor, adoptand o pozitie favorabila asupra raportului beneficiul/risc al acestora. Insa, este necesar ca noi contraindicatii si precautii sa fie introduse in prospectele celor 2 produse pentru a scadea incidenta episoadelor de reactii adverse. Revizuirea profilului de siguranta al Protelos si Osseor vine ca urmare a primirii unui numar mare de raportari privind cazuri de tromboembolism venos (TEV) si reactii alergice cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson - SSJ, eruptii cutanate cu eozinofilie si simptome sistemice - sindromul DRESS, necroliza toxica epidermala - NTE).
Ca urmare a unui studiu recent desfasurat in Franta, au fost semnalate 199 de cazuri de reactii adverse severe la utilizarea celor 2 medicamente, dintre care aproape jumatate au fost evenimente TEV si aproape un sfert reactii alergice cutanate. In prisma acestor date, EMA a decis revizuirea profilului de siguranta al acestor produse, concluzionand urmatoarele:
- Protelos si Osseor isi dovedesc utilitatea terapeutica in tratamentul osteoporozei postmenopauza prin reducerea riscului de fracturi vertebrale si de sold si continua sa prezinte un raport beneficiu/risc pozitiv
- riscul de TEV este mai mare in randul pacientilor cu istoric de TEV, precum si in randul acelora care sunt temporar sau permanent imobilizati. Prin urmare, EMA hotaraste ca Protelos si Osseor sa fie contraindicate acestor categorii de pacienti si sa fie utilizate cu precautie, evaluand periodic starea pacientului, in randul celor cu varsta peste 80 de ani
- referitor la reactiile alergice cutanate grave, EMA hotaraste ca este necesara introducerea unei sectiuni de "Semne si simptome" pentru sindromul DRESS, SSJ si NTE pentru o mai buna informare a pacientului, care poate actiona in consecinta prin stoparea tratamentului si contactarea medicului curant, reducand complicatiile asociate acestor reactii adverse.
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<
Adauga comentariul tau