EMA stabileste noi contraindicatii si precautii pentru produsele antiosteoporotice Protelos si Osseor

default

Dimensiune font:

| 29-10-2012 14:44

In data de 15 martie 2012, European Medicines Agency a facut public rezultatul review-ului privind siguranta utilizarii medicamentelor Protelos si Osseor, adoptand o pozitie favorabila asupra raportului beneficiul/risc al acestora. Insa, este necesar ca noi contraindicatii si precautii sa fie introduse in prospectele celor 2 produse pentru a scadea incidenta episoadelor de reactii adverse. Revizuirea profilului de siguranta al Protelos si Osseor vine ca urmare a primirii unui numar mare de raportari privind cazuri de tromboembolism venos (TEV) si reactii alergice cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson - SSJ, eruptii cutanate cu eozinofilie si simptome sistemice - sindromul DRESS, necroliza toxica epidermala - NTE). 


Protelos si Osseor sunt medicamente indicate in tratamentul osteoporozei postmenopauza si contin ca substanta activa o sare de strontiu (ranelatul de strontiu). Ambele medicamente se prezinta sub forma de plicuri a cate 2 grame cu granule pentru suspensie orala. Odata administrat, ranelatul de strontiu elibereaza ionul Sr2+ care actioneaza asupra structurii osoase, crescandu-i densitatea minerala. Mecanismul exact de actiune nu a fost pe deplin elucidat, insa se cunoaste faptul ca ranelatul de strontiu stimuleaza sinteza osoasa si reduce degradarea structurii osului. Protelos si Osseor (ambele produse de Les Lab. Servier Ind. France) au fost autorizate in spatiul UE si Islanda incepand cu data de 21 septembrie 2004.
Protelos - ranelat de strontiu
Desi inca de la prima autorizare era cunoscut riscul acestor medicamente de a cauza TEV si reactii alergice cutanate grave, data fiind lipsa unui esantion extins (asa cum este cazul monitorizarii post-marketing) nu a putut fi stabilita cu exactitate prevalenta acestor reactii adverse in randul populatiei, motiv pentru care aceste manifestari nedorite au fost incadrate ca atentionari si efecte secundare ale tratamentului cu Protelos si Osseor

Ca urmare a unui studiu recent desfasurat in Franta, au fost semnalate 199 de cazuri de reactii adverse severe la utilizarea celor 2 medicamente, dintre care aproape jumatate au fost evenimente TEV si aproape un sfert reactii alergice cutanate. In prisma acestor date, EMA a decis revizuirea profilului de siguranta al acestor produse, concluzionand urmatoarele:

  •  
  • Protelos si Osseor isi dovedesc utilitatea terapeutica in tratamentul osteoporozei postmenopauza prin reducerea riscului de fracturi vertebrale si de sold si continua sa prezinte un raport beneficiu/risc pozitiv
  •  
  • riscul de TEV este mai mare in randul pacientilor cu istoric de TEV, precum si in randul acelora care sunt temporar sau permanent imobilizati. Prin urmare, EMA hotaraste ca Protelos si Osseor sa fie contraindicate acestor categorii de pacienti si sa fie utilizate cu precautie, evaluand periodic starea pacientului, in randul celor cu varsta peste 80 de ani
  • referitor la reactiile alergice cutanate grave, EMA hotaraste ca este necesara introducerea unei sectiuni de "Semne si simptome" pentru sindromul DRESS, SSJ si NTE pentru o mai buna informare a pacientului, care poate actiona in consecinta prin stoparea tratamentului si contactarea medicului curant, reducand complicatiile asociate acestor reactii adverse.
 

Sursa: European Medicines Agency



Puncte preluare anunturi  "Evenimentul Regional al Moldovei"  in Iasi

<>

Adauga comentariul tau

Nume:

E-mail:

Comentariu:

Security Code
Imagine noua
ULTIMA ORA
Bancul Zilei

05:36

1. Informatii generale privind autoritatea contractanta, in special denumirea, codul de identificare fiscala, adresa, numarul de telefon, fax si/sau adresa de e-mail, persoana de contact: Comuna Gura Vaii, cu sediul social in comuna Gura Vaii, satul Gura Vaii, Str. Primariei nr. 2, judetul Bacau, cod postal 607220, telefon 0371/407.500, fax 0372/002.112, e-mail: primariaguravaii@yahoo.com, cod fiscal 4278108. 2. Informatii generale privind obiectul procedurii de licitatie publica, in special descrierea si identificarea bunului care urmeaza sa fie vandut: - teren in suprafata de 316 mp, situat in intravilanul comunei Gura Vaii, satului Rotunda, nr. Cadastral 62185, CF 62185, apartinand domeniului privat al Comunei Gura Vaii, conform H.C.L. Comunei Gura Vaii nr. 09/22.01.2024, caietului de sarcini si temeiului legal: O.U.G. nr. 57/03.07.2019. 3. Informatii privind documentatia de atribuire: se regasesc in caietul de sarcini. 3.1. Modalitatea sau modalitatile prin care persoanele interesate pot intra in posesia unui exemplar al documentatiei de atribuire: la cerere, de la sediul institutiei, Compartimentul Achizitii Publice sau se poate consulta pe site-ul: www.uatcomuna guravaii.ro, sectiunea -Anunturi. 3.2. Denumirea si datele de contact ale serviciului/ compartimentului din cadrul vanzatorului, de la care pot obtine un exemplar din documentatia de atribuire: de la Compartimentul Achizitii Publice, din cadrul Comunei Gura Vaii, comuna Gura Vaii, sat Gura Vaii, Str. Primariei nr. 2, judetul Bacau. 3.3. Costul si conditiile de plata pentru obtinerea acestui exemplar, unde este cazul, potrivit prevederilor O.U.G. nr. 57/2019 privind Codul administrativ: 100 Lei/exemplar, ce se achita numerar la Casieria institutiei, sau in contul de trezorerie RO17 TREZ 0625 006X XX00 0079, deschis la Trezoreria Onesti, cod fiscal: 4278108. 3.4. Data-limita pentru solicitarea clarificarilor: 27.03.2024, ora 12.00. 4. Informatii privind ofertele: 4.1. Data-limita de depunere a ofertelor: 04.04.2024, ora 14.00. 4.2. Adresa la care trebuie depuse ofertele: Registratura Comunei Gura Vaii, comuna Gura Vaii, sat Gura Vaii, Str. Primariei nr. 2, judetul Bacau. 4.3. Numarul de exemplare in care trebuie depusa oferta: intr-un singur exemplar, intr-un plic sigilat. 5. Data si locul la care se va desfasura sedinta publica de deschidere a ofertelor: 05.04.2024, ora 09.00, Comuna Gura Vaii, comuna Gura Vaii, sat Gura Vaii, Str. Primariei nr. 2, judetul Bacau. 6. Denumirea, adresa, numarul de telefon si/sau adresa de e-mail ale instantei competente in solutionarea litigiilor aparute si termenele pentru sesizarea instantei: Judecatoria Onesti, cu sediul in municipiul Onesti, Str. Tineretului nr. 1, judetul Bacau, telefon 0234/311.913, fax 0234/326.170, e-mail: jud-onesti-reg@just.ro. 7. Data transmiterii anuntului de licitatie catre institutiile abilitate, in vederea publicarii: 08.03.2024.
ANUNȚ DE LICITAȚIE. Primăria Comunei Valea Lupului, jud. Iași, cu sediul în Com. Valea Lupului, Aleea Irisului nr. 8, CUI 16384625, tel 0232/272590, e-mail: primaria_valealupului@yahoo.com, patrimoniu@comuna-valealupului.ro, organizează în data de 29.03.2024, licitație în vederea vânzării terenului intravilan în suprafață de 16.000,00 mp, nr. cadastral 96128, CF nr. 96128, zona Dedeman. 1. Informaţii generale privind concedentul, în special denumirea, codul fiscal, adresa, numărul de telefon, telefax şi/sau adresa de e-mail a persoanei de contact etc: UAT Comuna Valea Lupului, jud. Iași, cu sediul în Com. Valea Lupului, Aleea Irisului nr. 8, CIF 16384625, tel 0232/272590, e-mail: primaria_valealupului@yahoo.com, patrimoniu@comuna-valealupului.ro 2. Informații generale privind obiectul procedurii de licitație publică, în special descrierea și identificarea bunului care urmează să fie vândut: teren intravilan în suprafață de 16.000 mp, situat în Sat Uricani, Comuna Miroslava, județul Iași, zona Dedeman, nr. cadastral 96128, CF nr. 96128, teren proprietate privată a Comunei Valea Lupului 3. Informații privind documentația de atribuire: se regăsesc în caietul de sarcini 3.1 Modalitatea sau modalitățile prin care persoanele interesate pot intra în posesia unui exemplar al documentației de atribuire: la cerere, de la sediul autorității sau de pe site-ul autorității wwww.comuna-valealupului.ro 3.2 Denumirea și datele de contact ale serviciului/compartimentului din cadrul vânzătorului, de la care pot obține un exemplar din documentația de atribuire: de la Registratura primăriei, Aleea Irisului nr. 8, sat Valea Lupului, Comuna Valea Lupului, județul Iași sau de pe site-ul autorității: www.comuna-valealupului.ro 3.3 Costul și condițiile de plată pentru obținerea acestui exemplar, unde este cazul, potrivit prevederilor O.U.G. nr. 57/2019 privind Codul administrativ: gratuit 3.4 Data-limită pentru solicitarea clarificărilor: 20.03.2024, orele 16.00 4. Informații privind ofertele: se regasesc în caietul de sarcini 4.1 Data-limită de depunere a ofertelor: 29.03.2024, orele 09.00 4.2 Adresa la care trebuie depuse ofertele: Comuna Valea Lupului, Aleea Irisului nr. 8, Județul Iași 4.3 Numărul de exemplare în care trebuie depusă oferta: un singur exemplar original 5. Data și locul la care se va desfașura ședința publică de deschidere a ofertelor: 29.03.2024, orele 11.00, Primăria Comunei Valea Lupului - Sala de consiliu, Aleea Irisului nr. 8, Comuna Valea Lupului, Județul Iași 6. Denumirea, adresa, numarul de telefon și/sau adresa de e-mail ale instanței competente în soluționarea litigiilor apărute și termenele pentru sesizarea instanței: Tribunalul Iași, Strada Elena Doamna nr. 1A, telefon: 0232.260.600, 0232.248.000, 0332.403.666, Fax: 0332.435.700, e-mail: tr-iasi-reg@just.ro PRIMAR, Florin-Liviu DULGHERU
Cum să mănânci de toate de sărbatori fără să ajungi la urgență
19/12/2023 11:14

Medicii vă recomandă să consumati moderat alimente traditionale de sărbătorile de iarnă, să vă diversificati alimentatia si să nu uitati să faceti miscare. Mănanci, urgentă. Doctorii ii sfătuiesc ...

Câte chimicale conține o felie de tort de la cofetărie
24/12/2021 11:13

Asociatia Pro Consumatori a analizat oferta de dulciuri din 20 de cofetării, precum si compozitia mixurilor pentru prăjituri comercializate in structurile comerciale de tip hipermarket. Dacă tortul continu ...

Coada calului – tratamente naturiste coada calului – ceai coada calului
27/06/2021 13:12

Coada calului – tratamente naturiste coada calului – ceai coada calului       Denumire stiintifica Coada Calului: Equisetum arvense, fam. Equisetaceae Denumire populara Coad ...

 Ficatul si alcoolul
27/06/2021 12:47

 Ficatul si alcoolul       Este important de notat ca, din punctul de vedere al afectarii hepatice, tipul de bautura consumat nu prezinta importanta, berea fiind la fel de nociva pre ...

Mesteacan – tratamente naturiste mesteacan – ceai de mesteacan
25/06/2021 20:00

Mesteacan – tratamente naturiste mesteacan – ceai de mesteacan     Denumire stiintifica Mesteacan: Betula alba Denumire populara Mesteacan: mastacan, mesteacăn alb, mestecan. ...

Boala ascunsă sub degetul mare al mâinii
25/06/2021 18:55

  Tenosinovita de Quervaine este inflamatia dureroasa a doua tendoane ca­re asigura miscarile degetului mare de la mana (tendonul este o structura ce leaga muschiul de os). Aceasta se manifesta prin ...

Spanz – tratamente naturiste cu spanz
25/06/2021 18:50

Spanz – tratamente naturiste cu spanz     Denumire stiintifica spanz: Helleborus purpurascens Denumire populara spanz: barba-lupului, bojaţel, botăţel, coada-popii, cucurig, iarba ...

  La ce POATE duce abstinenţa SEXUALĂ  CONSECINŢE   FOTO
25/06/2021 16:35

 Specialiştii subliniază că sexul reprezintă o necesitate a corpului nostru, astfel incat, lipsa acestuia are unele repercursiuni, in ceea ce priveşte comportamentul. Studiile efectuate in acest se ...

Galbenelele, plantele medicinale cu proprietati minune
03/03/2021 14:11

Galbenelele, plantele medicinale cu proprietati minune           Galbenelele sunt plante recunoscute pentru frumoasa culoare galbena a florilor pe care acestea le produc. Galb ...

Cum sa scapam de tuse     Leacuri populare
01/03/2021 06:49

 O data cu vremea rece si umeda apare si tusea, ca prin simptom al unei raceli ce este pe cale sa se instaleze daca nu se iau din timp masurile necesare de prevenire. Aceasta boala este agasanta, supara ...

Aboneaza-te la cele mai noi stiri din Regiunea Moldovei