Medicament pentru sepsisul sever, retras de pe piata
Dimensiune font:
Medicament pentru sepsisul sever, retras de pe piata
Medicamentul Xigris a fost retras de pe piata de catre compania producatoare in mod voluntar. La baza acestei decizii a stat studiul PROWESS-SHOCK care nu demonstreaza existenta niciunui beneficiu asupra supravietuirii la 28 de zile a pacientilor cu soc septic.
Agentia Europeana a Medicamentului a fost informata cu privire la decizia companiei de retragere voluntara de pe piata mondiala a medicamentului Xigris, ca urmare a rezultatelor privind mortalitatea la 28 de zile.
Medicamentul a primit autorizatie in anul 2002 pentru tratamentul sepsisului sever la pacientii adulti cu insuficiente multiple de organ, atunci cand este adaugat la cea mai buna asistenta standard. Autorizatia in conditii exceptionale se acorda in situatia in care, la momentul autorizarii, solicitantul nu poate furniza dovezi cuprinzatoare privind eficacitatea si siguranta medicamentului ca in cazul celor mai multe medicamente, iar raportul beneficiu-risc al medicamentului trebuie evaluat anual de catre Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use=CHMP).
Ulterior, utilizarea medicamentului Xigris a fost limitata la pacientii cu sepsis cu caracterul cel mai sever (cu cel putin 2 esecuri de organ) si trebuia inceput in termen de 48 de ore, si, de preferinta in 24 de ore, de la debutul sepsisului sever. Medicamentul Xigris era contraindicat la copii cu varsta sub 18 ani si la pacientii cu risc crescut de sangerare.
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<
Adauga comentariul tau