In urma unui review intreprins de CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului, medicamentele care contin aliskiren (precum Rasilez®, Rasilez HCT®, Riprazo®, Sprimeo®, Rasilamlo®, Rasitrio® etc.) continua sa aiba o balanta beneficiu-risc favorabila, care sa le asigure comercializarea pe piata farmaceutica, insa noi restrictii in administrarea lor sunt necesare pentru a reduce numarul si gravitatea posibilelor reactii adverse.
In urma analizarii datelor studiului clinic intitulat ALTITUDE, initiat de Novartis Europharm Ltd. (detinatorul autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor ce contin aliskiren in spatiul UE), CHMP a concluzionat la sfarsitul saptamanii trecute ca sunt necesare modificari in practicile medicale existente ce implica medicamentele cu aliskiren. Studiul ALTITUDE a urmarit de la bun inceput sa determine maniera in care aliskiren, asociat cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau cu un sartan, reduce riscul de boala sau deces cauzate de afectiuni la nivelul sistemului cardiovascular si renal, in randul pacientilor hipertensivi diabetici si a celor cu boli cardio-vasculare sau insuficienta renala. Studiul a fost incheiat mai devreme decat era prevazut deoarece un numar tot mai mare de pacienti participanti la studiu au prezentat o agravare a starii lor de sanatate initiale comparativ cu grupul placebo, manifestata prin accidente vasculare, complicatii ale rinichilor, hiperkalemie, hipotensiune.
 |
| Sistemul renina-angiotensina I-angiotensina II si prezentarea locului de actiune a celor mai importante clase de medicamente antihipertensive |
Prin urmare, CHMP a hotarat urmatoarele:
- asocierea aliskiren cu IECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - captopril, enalapril, lisinopril, fosinopril, trandolapril, ramipril, quinapril, perindopril etc.) sau cu blocanti ai receptorilor pentru angiotensina II (denumiti si sartani - candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, telmisartan, valsartan etc.) este contraindicata pacientilor cu diabet si celor cu insuficienta renala moderata sau grava
- asocierea aliskiren cu IECA sau sartani nu este recomandata celorlalte categorii de pacienti si tratamentul trebuie facut sub monitorizare atenta din parte medicului prescriptor
- investigatiile privind siguranta utilizarii medicamentelor cu aliskiren vor continua in luni ce urmeaza
- pacientii nu trebuie sa intrerupa tratamentul fara a discuta inainte cu doctorul lor, iar aceasta pentru ca intreruperea brusca a tratamentului antihipertensiv poate cauza efecte de tip "rebound", cu agravarea hipertensiunii existente
- o adresa oficiala din partea agentiilor nationale ale medicamentului din tarile Uniunii Europene va fi inaintata medicilor prescriptori in cel mai scurt timp cu putinta
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<>
.jpg)
.jpg)
.gif)
.png)
.png)
.png)
Adauga comentariul tau