Compania farmaceutica Novo Nordisk a anuntat la sfarsitul saptamanii trecute depunerea documentatiei necesare obtinerii autorizatiei de punere pe piata in Europa si SUA pentru turoctocog alfa, un recombinant genetic al factorului VIII antihemofilic. Turoctocog alfa (NN7008) face parte din cea de-a treia generatie de factori antihemofilici obtinuti prin tehnica recombinarii genetice si este destinat tratamentului si profilaxiei sangerarilor in randul pacientilor cu hemofilie A.
Hemofilia A este un maladie cronica, de natura genetica, ce afecteaza aproape exclusiv persoanele de sex masculin (gena care codifica factorul VIII al coagularii se gaseste pe bratul lung al cromozomului X). Boala se manifesta prin sangerari frecvente determinate de lipsa sau proasta functionare a factorului VIII din "cascada" coagularii sangelui. Managementul terapeutic al hemofiliei A consta in administrarea intravenoasa de preparate care sa acopere deficitul de factor VIII. Se estimeaza ca la nivel mondial traiesc peste 500.000 de persoane cu hemofilie A, desi boala este subdiagnosticata in tarile aflate in curs de dezvoltare.
Decizia Novo Nordisk de a inainta un MAA (Marketing Authorisation Application), respectiv NDA (New Drug Application) catre autoritatile competente (EMA, respectiv FDA), vine ca urmare a analizarii rezultatelor studiilor clinice denumite guardianTM 1 si guardianTM 3, desfasurate in 2011 si care au reunit peste 200 de pacienti cu hemofilie A.
In cazul in care va primi APP, turoctocog alfa va trebui sa infrunte o nisa terapeutica destul de "aglomerata" de medicamente, printre care Advate® (Baxter AG), Kogenate® (Bayer) si ReFacto AF® (Pfizer). In lunile urmatoare, Novo Nordisk intentioneaza demararea procedurii de autorizare a turoctocog alfa si in alte tari, precum Canada, Elvetia si Japonia.
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<>
Adauga comentariul tau