In data de 18 octombrie 2012, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP, structura din cadrul EMA - European Medicines Agency) a acordat opinie favorabila privind autorizarea medicamentelor Ryzodeg® 100 U/ml si Tresiba® 100 U/ml si 200 U/ml, solutii injectabile cu administrare subcutanata, in tratamentul diabetului zaharat, la pacientii adulti. Ryzodeg® poate fi administrat o data sau de doua ori pe zi, impreuna cu mesele principale, in vreme ce Tresiba® se administreaza in doza zilnica unica. Aplicantul pentru obtinerea autorizatiei de punere pe piata a acestor doua produse este Novo Nordisk A/S.
Ryzodeg® contine un amestec solubil de insuline sintetice dezvoltate de Novo Nordisk, dar cu durate de actiune diferite: insulina degludec - componenta activa a medicamentului Tresiba® (cu o durata lunga de actiune, de aproximativ 42 de ore) si insulina aspart (cu o actiune aproape imediata - in decurs de 10-20 minute de la injectare - si o durata mai scurta decat insulina umana, cuprinsa intre 3 si 5 ore). Ambele tipuri de insuline sunt obtinute prin tehnica recombinarii genetice si prezinta ca mecanism de actiune legarea de receptorul insulinic si stimularea sa intocmai ca insulina naturala. Insulinei degludec nu i-a fost inca alocat un cod ATC, motiv pentru care nici produsele medicamentoase ce o contin nu sunt incadrate intr-o grupa ATC.
Insulina degludec prezinta cu un aminoacid mai putin ca insulina naturala si se prezinta sub forma unui compus conjugat cu acidul γ-L-glutamil-hexadecandioic (jonctiune la nivelul lizinei din pozitia B29), fapt ce ii imprima o absorbtie in circulatia sistemica scazuta, dar constanta.
Insulina aspart (comercializata inca din anul 2000 sub denumirile NovoLog® si NovoRapid® - produse ale companiei Novo Nordisk) se deosebeste de insulina naturala prin inlocuirea prolinei de pe pozitia B28 cu un rest de acid aspartic.
Dezvoltarea formularilor farmaceutice cu insulina degludec a avut drept scop reducerea riscului de hipoglicemie nocturna, o reactie adversa des intalnita la derivatii insulinici. Desi Ryzodeg® si Tresiba® au inregistrat rezultate pozitive in acesta privinta comparativ cu insulina glargina, hipoglicemia ramane cea mai des intalnita reactie adversa si in cazul utilizarii Ryzodeg® si Tresiba®.
Ambele medicamente vor putea fi utilizate impreuna cu FlexTouch®, cel mai nou stilou preumplut (pen) dezvoltat de Novo Nordisk, care prezinta un mecanism facil de auto-injectare.
Un plan de farmacovigilenta va fi implementat odata cu lansarea pe piata farmaceutica europeana a celor doua medicamente, eveniment preconizat a avea loc la inceputul anului 2013. Decizia CHMP vine la aproape un an de la depunerea documentatiei necesare autorizarii celor doua medicamente de catre compania Novo Nordisk (septembrie 2011).
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<>
Adauga comentariul tau