La mai putin de doua saptamani de la autorizarea Xeljanz® (tofacitinib - Pfizer) in SUA in tratamentul artritei reumatoide, Eli Lilly si Incyte Corp anunta avansarea in faza a III-a a studiilor clinice a competitorului lor (baricitinib) pentru compusul companiei Pfizer. Decizia vine ca urmare a analizarii rezultatelor obtinute de baricitinib in studiul clinic de faza IIb (intitulat JADA), desfasurat pe o perioada de 24 de saptamani, care a vizat administrarea orala a baricitinib in randul pacientilor cu artrita reumatoida (RA) moderata pana la severa care nu au obtinut un raspuns adecvat la tratamentul cu metotrexat (numarul total de pacienti participanti la studiu a fost de 301).
Baricitinib este, asemenea tofacitinib, un inhibitor al kinazelor Janus (din clasa kinazelor Janus facand parte enzimele JAK1, JAK2, JAK3 si TYK2), care actioneaza prin blocarea caii JAK - STAT de semnalizare intracelulara, impiedicand productia de citokine inflamatorii, precum interleukinele IL-6, IL-12 si IL-23, si interferonii tipul 1 si 2 (toate aceste molecule fiind promoteri ai proceselor inflamatorii). Baricitinib prezinta o actiune selectiva asupra enzimelor JAK1 si JAK2, fara a manifesta actiune pe JAK3 (motiv pentru care baricitinib ar putea prezenta un profil de siguranta superior altor inhibitori JAK cu actiune neselectiva).
Baricitinib a fost studiat in concentratii de 2 mg, 4 mg, si respectiv 8 mg, fiind activ in concentratii mai mici decat tofacitinib (disponibil in concentratii de 5 mg si 10 mg). La sfarsitul celor 24 de saptamani de tratament, 78% dintre pacientii care au primit 4 mg de baricitinib au prezentat un imbunatatire cu 20% a simptomelor bolii (raspuns ACR20*), in vreme ce 48% dintre acestia au prezentat un raspuns ACR50*, iar 28% un raspuns ACR70*.
Spre deosebire de tofacitinib, baricitinib se administreaza in doza unica zilnica si pare a avea un profil de siguranta superior medicamentului dezvoltat de Pfizer (conform Incyte Corp).
Rezultatele inregistrate la saptamana 24 de tratament au fost prezentate in cadrul intalnirii anuale a American College of Rheumatology (ACR) care a avut loc in Washington DC, saptamana trecuta. In luna iunie a acestui an, Eli Lilly a facut publice rezultatele obtinute la saptamana 12 de tratament, cu prilejul Conferintei Anuale a European League Against Rheumatism (EULAR). Intre cele doua criterii de evaluare s-a constatat o mentinere sau, in unele cazuri, o crestere a raspunsurilor ACR20, ACR50 si ACR70 pentru acei pacienti care au primit agentul antiartritic pana la sfarsitul studiului.
Pe langa studiul clinic amintit mai sus, un sub-studiu desfasurat pe 154 de pacienti, a folosit imagistica prin rezonanta magnetica (IRM sau RMN) pentru a arata o eventuala imbunatatire a scorurilor privind gradul de inflamare si gradul de afectare a articulatiilor in randul pacientilor care au primit baricitinib in concentratii de 4 mg, respectiv 8 mg. Atat la saptamana 12, cat si la saptamana 24 de tratament, s-au intregistrat rezultate semnificative din punct de vedere statistic.
Programul fazei a III-a de studii clinice va cuprinde patru studii si va testa eficacitatea baricitinib administrat in concentratii de 2 mg si 4 mg pe zi, in randul pacientilor netratati sau tratati anterior fara succes alte medicamente antireumatice (DMARDs si agenti antiTNF). Concentratia de 8 mg nu si-a demonstrat eficacitatea superioara fata de doza de 4 mg in timpul studiul clinic IIb amintit mai sus, motiv pentru care s-a renuntat la testarea baricitinib in aceasta concentratie. In prezent, baricitinib se afla in faza a II-a a studiilor clinice, in tratamentul altor boli cu componenta autoimuna, precum psoriazisul si nefropatia diabetica.
* ACR - American College of Rheumatology = scara de masura a imbunatatirii simptomelor in artrita, folosita in special in studiile clinice.
Sursa: PMLiVE, Incyte Corp
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<>
Adauga comentariul tau