CHMP acorda opinie favorabila primului medicament din Europa indicat in sindromul de intestin scurt
Dimensiune font:
Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) prin Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a acordat in data de 21 iunie 2012 opinie favorabila privind autorizarea medicamentului orfan Revestive® 5 mg (teduglutid, cod ATC A16AX08), pulbere si solvent pentru solutie injectabila cu administrare subcutanata. Indicatia terapeutica pentru care Revestive® urmeaza sa fie comercializat pe piata farmaceutica europeana este tratamentul pacientilor adulti cu sindrom de intestin scurt (SBS - short bowel syndrome). Compania farmaceutica dezvoltatoare este Nycomed Danmark ApS.
Sindromul de intestin scurt este o conditie clinica rara care afecteaza mai putin de 10.000 de pacienti in Europa. Ea se caracterizeaza prin malabsorbtie, malnutritie, dezechilibru electrolitic, deshidratare, diaree severa, osteopenie, pierdere in greutate, ca urmare a pierderii functionalitatii sau indepartarii chirurgicale a unor segmente de intestin subtire (cel mai adesea, consecinta a complicatiilor din boala Crohn sau ischemie mezenterica).
Sindromul de intestin scurt poate afecta semnificativ calitatea vietii si poate pune in pericol viata (infectii, episoade trombotice, afectare hepatica). In momentul prezent, nu exista un tratament medical care sa vina in sprijinul pacientilor, in afara terapiei de suplimentare a vitaminelor deficitare si a nutritiei parenterale. Terapia chirurgicala ramane ca ultima optiune de tratament, cand restul metodelor nu s-au dovedit eficiente sau atunci cand apar complicatii ca urmare a stazei enterice si suprapopularii bacteriene.
Substanta activa a Revestive® este teduglutid, un recombinant genetic analog de GLP-2 (glucagon-like peptide 2), cu rol de protectie, reparare si crestere a mucoasei intestinale. Astfel, Revestive® reduce dependenta pacientilor cu sindrom de intestin scurt de nutritia parenterala si imbunatateste starea clinica a acestora. Principalele efecte adverse intalnite in timpul studiilor clinice au fost: distensia si dureri abdominale (49%), infectii ale tractului respirator (28%), greata (27%), reactii de hipersensibilitate la locul injectiei (21%), cefalee (17%), in majoritatea cazurilor fiind de intensitate usoara sau moderata. Totusi, o treime din cazurile de reactii adverse s-au dovedit severe, cel mai frecvent constand in evenimente hepatobiliare si pancreatice.
Tratamentul cu Revestive® trebuie inceput doar in prezenta unui medic cu background in tratamentul sindromului de intestin scurt. Un plan de farmacovigilenta va fi implementat odata cu autorizarea acestui produs de catre Comisia Europeana.
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<
Adauga comentariul tau