Giganți farmaceutici anunță VACCINUL împotriva COVID-19: Există potenţialul de a furniza milioane de doze de vaccin până la sfârşitul lui 2020

 Pfizer şi BioNTech au anunţat marţi că vor dezvolta împreună un vaccin împotriva Covid-19, iniţial în Statele Unite şi Europa, şi vor calibra capacitatea de producţie pentru susţinerea furnizării la nivel global. De asemenea, grupurile farmaceutice GlaxoSmithKline (GSK) şi Sanofi (Franţa) şi-au anunţat și ele, marţi, asocierea în vederea dezvoltării unui vaccin cu adjuvant împotriva noului coronavirus SARS-CoV-2, transmite Reuters.

 

 

GSK (companie farmaceutică globală cu sediul la Londra) şi Sanofi (Franţa) au precizat că testele clinice ar urma să înceapă în a doua jumătate a acestui an, iar, în caz de succes, vaccinul ar fi disponibil din semestrul al doilea al anului viitor. Anunţul survine într-un moment în care producătorii farma şi-au suspendat testele clinice pentru alte medicamente spre a se concentra pe testarea potenţialelor tratamente împotriva COVID-19. Sanofi va contribui la această colaborare cu antigenul său al proteinei S a SARS-CoV-2, iar GSK va furniza tehnologia sa de vaccinuri cu adjuvant (aditiv care contribuie la intensificarea răspunsului imun al organismului).

Tot marţi, o altă companie farmaceutică britanică, AstraZeneca, a anunţat că va începe un test clinic al medicamentului său anti-cancer Calquence pentru a-i evalua potenţialul de a controla răspunsul exagerat al sistemului imunitar la pacienţi cu forme severe de COVID-19.

 

Pfizer şi BioNTech

"Pfizer şi BioNTech vor dezvolta împreună un vaccin împotriva Covid-19, iniţial în Statele Unite şi Europa, şi vor calibra capacitatea de producţie pentru susţinerea furnizării la nivel global. Există potenţialul de a furniza milioane de doze de vaccin până la sfârşit de 2020, în funcţie de succesul tehnic al programului de dezvoltare şi aprobarea autorităţilor de reglementare. Apoi, se poate creşte rapid capacitatea deproducţie până la sute de milioane de doze în 2021", au anunţat companiile, într-un comunicat.

BioNTech va contribui cu candidaţi multipli de vaccin pe bază de fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm), ca parte din programul său de vaccinuri împotriva Covid-19 BNT162, care se aşteaptă să fie studiate la oameni în aprilie 2020.

Pfizer va contribui cu capacitatea sa în dezvoltarea şi cercetarea clinică în domeniul vaccinurilor şi în reglementare şi cu infrastructura sa de producţie şi distribuţie.

"BioNTech va primi anticipat 185 milioane dolari, inclusiv o investiţie în acţiunile companiei de circa 113 milioane dolari şi va fi eligibilă să primească plăţi suplimentare de până la 563 milioane dolari, în funcţie de etapele atinse, pentru un total potenţial de 748 de milioane de dolari", se arată în comunicat.

 

De asemenea, BioNTech SE şi Pfizer Inc au anunţat detalii suplimentare privind colaborarea acestora cu scopul de a avansa candidaţii din programul de vaccin al BioNTech pe bază de fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm).

"Colaborarea îşi propune să promoveze rapid mai mulţi candidaţi la vaccinul Covid-19 în testele clinice umane bazate pe platformele proprii de vaccinare mRNA ale BioNTech, cu obiectivul de a asigura accesul rapid la nivel mondial la un vaccin, dacă acesta va fi aprobat. Colaborarea va folosi experienţa largă a Pfizer în cercetarea şi dezvoltarea vaccinurilor, capacităţile de reglementare şi reţeaua de producţie şi de distribuţie globală", mai arată companiile.

Cele două companii intenţionează să efectueze în comun studii clinice pentru candidaţii la vaccinul Covid-19 în mai multe locaţii din Statele Unite şi Europa. BioNTech şi Pfizer intenţionează să iniţieze primele studii clinice la sfârşit de aprilie 2020, presupunând obţinerea aprobărilor primite de la instituţiile de reglementare. În timpul etapei de testări clinice, BioNTech şi partenerii săi vor furniza dozele de vaccin prin intermediul facilităţilor de producţie de fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm), certificate GMP.

BioNTech şi Pfizer vor lucra împreună pentru a creşte capacitatea de producţie care prezintă riscul, în prezent, de a face faţă cererii globale ca răspuns la pandemie. Cele două companii vor lucra în comun pentru comercializarea vaccinului la nivel mondial (cu excepţia Chinei, care este deja acoperită de colaborarea BioNTech cu Fosun Pharma), după aprobarea autorităţilor de reglementare.

„Combaterea pandemiei de Covid-19 va necesita colaborarea fără precedent la nivelul ecosistemului de inovare, cu companii care se raliază pentru a-şi uni forţele mai mult ca niciodată. Am toată încrederea în abilitatea noastră de a capta puterea ştiinţei – împreună - pentru a furniza un potenţial vaccin de care are nevoie lumea, cât mai curând posibil”, a spus Mikel Dolsten, preşedinte si director ştiinţific executiv în Cercetare Globală, Dezvoltare, Ştiinţe Medicale, în cadrul Pfizer.

Potrivit acordului, Pfizer va achita anticipat către BioNTech 185 milioane dolari, care include un transfer direct de 72 milioane dolari în cash şi o investiţie în acţiunile companiei germane de 113 milioane dolari.

„Am început deja să lucrăm cu Pfizer pentru vaccinul nostru împotriva Covid-19 şi suntem bucuroşi să putem anunţa detalii suplimentare privind colaborarea noastră în derulare, ce reflectă angajamentul puternic al ambelor companii pentru a acţiona rapid în a aduce pacienţilor din întreaga lume un vaccin sigur şi eficace”, a declarat co-fondatorul şi CEO al BioNTech, Ugur Sahin, doctor în ştiinţe medicale.

BioNTech este eligibil să primească viitoare plăţi, în funcţie de etapele atinse, de până la 563 milioane dolari pentru un total potenţial de 748 de milioane de dolari.

Pfizer şi BioNTech vor împărţi în mod egal costurile de dezvoltare. Iniţial, Pfizer va finanţa 100% din costurile de dezvoltare, iar BioNTech va rambursa Pfizer cota sa de 50% din aceste costuri în timpul comercializării vaccinului.

Mai mult, în efortul de a împărtăşi informaţii care ar putea aduce beneficii eforturilor de combatere a Covid-19, cercetătorii Pfizer anunţă că vor publica o analiza în revista Farmacologie şi Terapeutică Clinică din SUA care evaluează datele publicate in vitro şi clinice privind azitromicina ca agent cu proprietăţi antivirale.

"Această analiză cu acces deschis poate facilita utilizarea azitromicinei în cercetările viitoare privind Covid-19. Azitromicina nu este un medicament autorizat în acest moment pentru tratamentul infecţiilor virale", precizează compania.

De asemenea, Pfizer Inc. şi Liverpool School of Medical Tropical Respiratory Infection Clinical Research Group lansează două noi studii pentru a oferi informaţii despre interacţiunea dintre bacteria Streptococcus pneumoniae şi SARS-CoV-2.

"Pfizer este aşteptat să finalizeze un acord de colaborare în domeniul cercetării cu Liverpool School pentru a oferi finanţare şi sprijin cu materiale şi echipamente de laborator. Cele două studii vor demonstra dacă pacienţii infectaţi cu COVID-19 prezintă un risc mai mare de a dezvolta şi pneumonie pneumococică şi dacă ambele infecţii pot conduce la boli mai severe, cu evolutie mai nefastă. Studiul SAFER (Îmbolnăvirea personalului medical cu SARS-CoV-2 care luptă în linia întâi) va include 100 de profesionisti medicali de la Spitalul Regal din Liverpool şi va examina ratele de infectare cu SARS-CoV-2 şi dinamica colonizării pneumococice", precizează compania.

Studiul FASTER (Facilitarea unui test SARS CoV-2 pentru triajul rapid) va recruta 400 de pacienţi din secţia de boli infecţioase de la Spitalul Regal din Liverpool, suspectaţi de infectare cu coronavirus. Înrolarea a început deja, iar datele sunt aşteptate în următoarele luni.

Un studiu independent de faza 2 pentru utilizarea tofacitinib, un inhibitor oral de tip Janus Kinase (JAK), la pacienţii cu pneumonie interstiţială SARS-CoV-2, este planificat să fie iniţiat în Italia în aceste zile. Studiul este susţinut de un grant acordat de Pfizer.

Pfizer este, de asemenea, în discuţii cu alte instituţii pentru studii suplimentare care implică tofacitinib şi alţi potenţiali imunomodulatori din portofoliul companiei.

"Această cercetare se bazează pe ipoteza că inhibarea JAK ar putea atenua inflamaţia sistemică şi alveolară la pacienţii cu pneumonie dezvoltată în contextul infectării cu Covid-19 prin inhibarea rolului important pe care citokinele îl au în răspunsul inflamator mediat de sistemul imunitar care ar putea duce la deteriorarea plămânilor şi apariţia sindromului de distresie respiratorie acută", arată Pfizer, care subliniază că este important de reţinut că tofacitinib nu este în prezent autorizat pentru această utilizare şi nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie gravă activă.

„Această muncă poate dura în general ani de zile, dar noi lucrăm pentru a găsi soluţii de a economisi timp oriunde putem acţiona şi de a lucra în paralel, mai degrabă decât într-un ritm liniar. Această activitate necesită o abordare pe mai multe fronturi, cu parteneriate şi colaborări foarte apropiate la nivelul întreg ecosistemului de inovare în sănătate – de la comunitatea academică, la parteneri din industrie, factori de decizie în politicile publice şi organismele de reglementare. Am anunţat în martie colaborarea cu BioNTech pentru co-dezvoltarea programului de vaccin împotriva coronavirusului, potenţial a fi primul din clasa sa, bazat pe fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm). O ameninţare publică precum Covid-19 ne împinge pe fiecare dintre noi să aducem laolaltă, urgent, resursele şi expertiza noastră pentru a depăşi acest moment ce reprezinta cea mai mare provocare din istoria medicală a acestui secol”, a declarat Mikael Dolsten, director ştiinţific şi preşedinte al Diviziei de Cercetare & Dezvoltare Medicală la nivel mondial a Pfizer.