Program de acces la tratamentul cu alemtuzumab

Program de acces la tratamentul cu alemtuzumab

Reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), impreuna cu producatorul medicamentului MabCampath, care va fi retras de la compercializare din luna septembrie, au realizat un program de acces al pacientilor romani la substanta activa alemtuzumab, prin produsul Campath.

Astfel, medicii curanti sau institutiile de tratament vor inainta cereri de inscriere in Program companiei care va gestiona initiativa (compania Clinigen, un grup farmaceutic specializat, cu sediul in UE). Ei vor trebui sa completeze un Formular de solicitare a medicamentului si un acord, exprimat sub forma unei declaratii semnate, de respectare a cerintelor programului.

Cerintele programului prevad ca medicul si farmacia:

• sa nu utilizeze medicamentul pentru niciun pacient pentru care nu a fost solicitat in mod specific;
• sa distruga toate flacoanele ramase utilizate si sa furnizeze companiei Clinigen dovada distrugerii acestora;
• sa colecteze si sa raporteze informatiile de siguranta, in conformitate cu legislatia locala, si sa transmita direct companiei orice reactie adversa si/sau informatie privind siguranta, pentru care medicul curant suspecteaza existenta a cel putin unei relatii posibile de cauzalitate asociate cu utilizarea medicamentului Campath, in termen de o zi lucratoare de la producerea evenimentului;
• sa recunoasca dreptul Companiei de a audita informatiile clinice si de prescriere, pentru a verifica conformitatea acestora cu declaratiile semnate.

Intrucat modul de administrare a medicamentului difera in functie de patologia tratata, au fost stabilite doua procese diferite de furnizare a medicamentului Campath: unul pentru furnizarea medicamentului Campath pentru utilizare in terapia de inductie premergatoare unui TOS si altul pentru furnizarea medicamentului Campath ca raspuns la o solicitare de utilizare personalizata. Detaliile privind modul de desfasurare a celor doua procedee se gasesc in documentul "Program de acces al pacientilor la tratamentul cu alemtuzumab".

Solicitarile vor trebuite aprobate de catre compania care gestioneaza programul si care isi rezerva dreptul de a nu furniza medicamentul nu furniza medicamentul unui anumit medic, unei anumite institutii sau de a sista complet programul. Printre motivele unei astfel de decizii se pot enumera urmatoarele, fara insa a se limita la acestea:
- aparitia unor probleme de siguranta a medicamentului;
- nerespectarea conditiilor impuse de programul;
- modificarea reglementarilor de la nivel national, ceea ce nu mai permite furnizarea medicamentului.

Medicamentul nu va fi furnizat pentru tratamentul pacientilor cu scleroza multipla

Totodata, reprezentantii companiei care grestioneaza programul precizeaza ca medicamentul nu va fi furnizat pentru tratamentul pacientiilor cu scleroza multipla (SM). Motivul il reprezinta diferentele dintre dozele utilizate si profilul de siguranta al alemtuzumabului in SM si in LLC. Alemtuzumabul nu se utilizeaza la pacientii cu SM decat in cadrul studiilor clinice desfasurate in vederea autorizarii de punere pe piata.

Produsul este destinat pacientilor care fac tratament pentru leucemie limfocitara cronica (LLC), ceilor care necesita terapie de conditionare in vederea efectuarii de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) sau profilaxie a bolii grefa contra gazda (BGcG) cu scheme mieloablative sau scheme de conditionare de mai mica intensitate, celor care au nevoie de terapie de inductie in vederea efectuarii transplantului de organ solid (TOS), inclusiv rinichi, pancreas, ficat, inima, plaman sau intestin sau o combinatie a acestora, precum si pacientilor care necesita tratament pentru alte boli maligne hematologice sau alte afectiuni, pentru care tratamentele conventionale au fost ineficiente, sunt inadecvate sau nu sunt disponibile, nici ca medicamente comercializate, nici prin inrolarea in studii clinice.