Raxibacumab - un pas mai aproape de aprobarea sa in tratamentul antraxului respirator

Dimensiune font:

| 17-12-2012 09:13

Comitetul Consultativ pentru Medicamente Antiinfectioase, structura din cadrul FDA, a acordat vot pozitiv (cu 16 voturi pentru, un vot impotriva si o abtinere) privind aprobarea raxibacumab in tratamentul si profilaxia antraxului respirator. In plus, cu un numar de 18 voturi pentru, Comitetul s-a pronuntat asupra profilului de siguranta al raxibacumab.

Antraxul este o boala infectioasa, potential fatala, cauzata de Bacillus anthracis (bacil Gram-pozitiv, aerob, denumit popular bacil carbunos). Bacillus anthracis traieste in sol, de unde ajunge sa contamineze animalele domestice, oamenii putand fi infectati prin contactul fizic, inhalarea sau ingerarea sporilor acestei bacterii. Majoritatea cazurilor de antrax sunt reprezentate de antraxul cutanat, transmis prin contactul pielii cu bacteria. Cea mai mortala forma a infectiei este cea a antraxului luat prin inhalare, mortalitatea in acest caz fiind de 100% in lipsa tratamentului medicamentos si de 75% in cazul in care pacientul a fost diagnosticat la timp.

Datorita ratei ridicate a mortalitatii si a rezistentei sporite in mediu a agentului patogen, Bacillus anthracis este considerat o arma biologica de categoria A. In toamna anului 2001, o serie de plicuri pline cu spori de bacil carbunos au infectat 22 de functionari americani, ucigand 5 dintre acestia, dand nastere la o teama generalizata a poporului american fata de actele de terorism biologic.

Raxibacumab este un anticorp monoclonal care tinteste antigenul protector, componenta a toxinei sintetizate de Bacillus anthracis. Principalii factori de patogenitate ai B. anthracis sunt capsula (polipeptidica, cu rol antifagocitar) si toxina (produsa in faza logaritmica de crestere a bacteriei). Toxina este formata din trei proteine termolabile: antigen protector (protective antigen, PA), factor edematiant (edema factor, EF) si factor letal (lethal factor, LF):

Antigenul protector este capabil sa se ataseze la nivelul membranei celulelor tinta ale organismului, favorizand patrunderea in celula a celorlalti doi factori;
Factorul edematiant favorizeaza aparitia edemului la locul infectiei si inhiba actiunea leucocitelor polimorfonucleare si a altor mediatori ai inflamatiei;
Factorul letal, odata patruns in celula, determina moartea acesteia prin interferarea proceselor celulare de fosforilare.

Dezvoltarea si testarea raxibacumab ca antidot in infectiile cu antrax au fost studiate in special folosind modele animale, intrucat studiile pe indivizi umani sunt neetice si nu s-au dovedit intotdeauna fesabile. Asadar, o posibila autorizare a acestui medicament se va face folosind date furnizate de studiile facute pe animale (iepuri si maimute).

Raxibacumab se administreaza perfuzabil. Principalele reactii adverse observate in timpul tratamentului au fost: cefalee, infectii ale tractului respirator superior, greata, dureri la nivelul membrelor si prurit. Pentru a fi evitate reactiile alergice de la locul administrarii raxibacumab, inaintea inceperii tratamentului au fost administrate medicamente antihistaminice.

Raxibacumab este rezultatul unei colaborari intre industria farmaceutica si Guvernul american si nu este in prezent aprobat in niciun alt stat din lume. O decizie finala a FDA privind autorizarea raxibacumab este asteptata pana la sfarsitul acestui an.

Sursa: GlaxoSmithKline