Compania farmaceutica Merck a anuntat la mijlocul lunii octombrie rezultatele obtinute in cadrul unui studiu clinic de faza II pentru medicamentul sau investigational, odanacatib, destinat tratamentului osteoporozei in randul femeilor aflate in postmenopauza. Rezultatele acestui studiu au fost prezentate in data de 13 octombrie la cea de-a 34-a conferinta anuala a American Society for Bone and Mineral Research.
Odanacatib este primul reprezentat al unei noi clase de compusi antiosteoporotici, denumiti inhibitori ai catepsinei K. Catepsina K este o enzima lizozomala produsa in cantitati mari de osteoclaste, cu rol important in resorbtia si remodelajul osos. Odanacatib inhiba reversibil si selectiv catepsina K, sugerand rolul acestei molecule in prevenirea osteoporozei.
Cel mai recent incheiat studiu de faza II a demonstrat ca odanacatib (sub forma de comprimate orale) creste densitatea minerala osoasa (BMD - Bone Mineral Density) administrat timp de doi ani, in randul femeilor cu osteoporoza aflate in perioada de postmenopauza, tratate anterior (≥ 3 ani) cu alendronat - compus din clasa bifosfonatilor, comercializat sub denumirea de Fosamax® (Merck) - doza zilnica sau saptamanala. Acest studiu clinic a fost unul randomizat, dublu-orb, placebo controlat, multicentric, si a reunit 243 de femei cu osteoporoza postmenopauza, cu varsta minima de 60 de ani.
Valorile BMD T in diferite situsuri osoase in randul participantelor la studiu au fost mici, cuprinse intre -3,5 si -1,5. Scorul BMD T este o metoda de baza in screening-ul pentru osteoporoza si reprezinta diferenta intre densitatea minerala osoasa a persoanei cu varsta mai mare 50 de ani si o densitate minerala osoasa de referinta (de regula, a unei persoane de acelasi sex, aceeasi rasa umana, cu varsta de 30 de ani). Valorile normale pentru BMD T sunt mai mari sau egale cu -1 (osteopenia este definita la valori intre -1 si -2,5; osteoporoza este definita la valori mai mici de -2,5).
Participantele la studiu au fost impartite in doua grupuri, primul grup primind odanacatib 50 mg/zi administrat oral, intr-o singura priza, iar cel de-al doilea grup fiind grupul de control (placebo). Tratamentul a durat 24 de luni, timp in care toti pacientii au avut parte de terapie complementara constand in suplimente de vitamina D3 si calciu. La sfarsitul studiului, in grupul tratat cu odanacatib 50 mg/zi s-a constatat o crestere medie de 1-2% a densitatii minerale osoase (variabila in functie de locul testarii), in vreme ce grupul de control a inregistrat o scadere a BMD cu aproximativ acelasi interval de valori.
Reactiile adverse intalnite cel mai frecvent in perioada studiilor clinice pentru cele doua grupuri de pacienti au fost: infectii ale tractului urinar (11,5% pentru grupul tratat cu odanacatib; 16,5% pentru grupul de control), dureri de spate (11,5%; 9,9%), artralgie (9%; 9,9%), fracturi (4,9%; 13,2%), bronsita (5,7%; 4,1%), faringita (3,3%; 5,8%), infectii la nivelul tractului respirator susperior (4,1%; 0,8%).
Merck planifica depunerea unui MAA/NDA (Marketing Authorisation Application/New Drug Application), pentru autorizarea odanacatib pe piata farmaceutica europeana/americana, in prima jumatate a anului 2013. In iulie 2012, Merck a anuntat ca un alt studiu clinic (de faza III), privind reducerea riscului de fracturi la administrarea odanacatib, se aproprie de sfarsit, rezultatele preliminarii sugerand eficacitatea odanacatib in indicatia testata.
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<>
Adauga comentariul tau