Un nou dispozitiv intrauterin patrunde pe piata farmaceutica europeana

Compania farmaceutica Bayer HealthCare a finalizat cu succes procedura de autorizare a noului sau dispozitiv contraceptiv intrauterin (DIU), care elibereaza doze mici de levonorgestrel (hormon din grupa progestogenilor, derivat sintetic de progesteron). Produsul este denumit Jaydess®, a fost autorizat prin procedura descentralizata avand ca stat membru de referinta Suedia si asigura o protectie impotriva sarcinilor nedorite timp de 3 ani. Lansarea pe piata farmaceutica europeana se preconizeaza a avea loc in primavara anului 2013, dupa ce vor fi finalizate etapele nationale de acordare a APP.

 

Jaydess® se prezinta sub forma unui dispozitiv in "T", de dimensiuni reduse (28 mm x 30 mm), fabricat din material plastic flexibil si invelit de un cilindru ce contine levonorgestrel. Jaydess® este introdus de catre medicul ginecolog in uterul pacientei, unde elibereaza cantitati mici de hormon, motiv pentru care doar o mica parte din cantitatea de levonorgestrel eliberata patrunde in circulatia sistemica. Jaydess® se adreseaza in principal acelor femei care doresc sa beneficieze de o metoda contraceptiva de lunga durata si care nu doresc sa utilizeze anticonceptionalele orale zilnice. El prezinta de asemenea beneficiul de a restabili nivelul normal de fertilitate al femeii dupa inlaturarea sa.

 

Efectul contraceptiv al DIU hormonale difera de cel al contraceptivelor orale. Ciclul menstrual si procesul ovulatiei raman practic neschimbate in cazul folosirii DIU. Mecanismul principal de actiune al tuturor DIU hormonale, si implicit Jaydess®, consta in manifestarile la nivel local (uter) ale hormonului continut de acestea (de cele mai multe ori levonorgestrel), precum cresterea vascozitatii mucusului la nivelul colului uterin. DIU pe baza de cupru prezinta actiune spermicida, desi exista si evidente ale prezentei altor actiuni. Mai multe despre eficacitatea metodelor contraceptive puteti afla aici: Eficacitatea superioara a metodelor contraceptive de lunga durata.

 

Autorizarea Jaydess® a venit ca urmare a analizarii rezultatelor unui studiu clinic multicentric de faza III, care a inclus un numar de 1.432 de femei, cu varsta cuprinsa intre 18 si 35 de ani, dintre care 556 (39%) nu au avut nasteri pana in momentul studiului. Drept criteriu principal de evaluare a eficacitatii Jaydess® a fost folosit indicele Pearl (raportul procentual intre numarul de sarcini x 12 si numarul de femei x numarul de luni ale studiului; introdus de Raymond Pearl in 1933). Datele obtinute au aratat ca Jaydess® are o rata de eficacitate in preventia sarcinii de peste 99%.

 

In general, Jaydess® a fost bine tolerat de catre participantele la studiu si nu au fost raportate reactii adverse neasteptate. In cateva cazuri izolate, s-au semnalat: sarcina ectopica, boala inflamatorie pelvina (BIP), expulzarea dispozitivului din uter, perforarea uterului.

 

In luna decembrie a anului trecut, compania Bayer HealthCare a depus catre U.S. Food and Drug Administration documentatia necesara pentru autorizarea Jaydess® si in Statele Unite ale Americii, dar un raspuns nu a fost inca oferit. 

 

Sursa: Bayer HealthCare