CE aproba Votrient® in tratamentul sarcomului de tesuturi moi avansat
Dimensiune font:
Compania britanica GlaxoSmithKline a anuntat zilele trecute decizia pozitiva a CE privind extinderea indicatiei terapeutice pentru Votrient® (clorhidrat de pazopanib, 200 mg), comprimate filmate, in tratamentul pacientilor adulti cu anumite subtipuri de sarcom de tesuturi moi aflat in stadiu avansat, carora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatica sau la care s-a observat o progresie a bolii in decurs de 12 luni dupa terapia (neo)adjuvanta.
In Europa, Votrient® este deja autorizat ca tratament de prima linie al pacientilor adulti cu carcinom renal avansat, inclusiv al pacientilor carora li s-a administrat tratament cu citokine pentru boala in stadiu avansat, primind autorizatie conditionata de punere pe piata (cu valabilitate de 1 an) incepand cu iunie 2010. Atunci cand vor fi furnizate suficiente date de siguranta si eficacitate, EMA si CE vor acorda medicamentului autorizatie de punere pe piata standard, valabila 5 ani. Datorita introducerii noii indicatii terapeutice (in tratamentul pacientilor adulti cu sarcom de tesuturi moi), compania producatoare va primi o prelungire a perioadei de exclusivitate a datelor pentru inca un an.
Siguranta si eficacitatea Votrient® au fost stabilite numai pentru anumite subtipuri histologice tumorale de sarcom de tesuturi moi, printre care: tumori fibroblastice, tumori fibrohistiocitare, leiomiosarcom, tumori vasculare si ale muschilor scheletici. O lista completa a tumorilor de tesuturi moi in care Votrient® este indicat poate fi gasita in Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Pazopanib este un inhibitor al mai multor receptori de tip tirozin-kinaza, precum receptorul pentru factorul de crestere endotelial vascular (VEGFR), receptorul pentru factorul de crestere derivat din trombocite (PDGFR) si receptorul pentru factorul celulelor stem (c-KIT).
Evenimente letale considerate a avea legatura cu administrarea de pazopanib, au inclus: hemoragii gastrointestinale, hemoragii pulmonare/hemoptizie, functie hepatica anormala, perforatie intestinala si accident vascular cerebral ischemic.
Cele mai frecvente reactii adverse, raportate la mai mult de 1 din 10 pacienti, au fost: diaree, modificarea culorii parului, hipopigmentare cutanata, eruptie exfoliativa, hipertensiune arteriala, greata, cefalee, oboseala, anorexie, varsaturi, disgeuzie, stomatita, scadere in greutate, crestere a valorilor serice ale ALT si AST.
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<
Adauga comentariul tau