Medicamentul Meprobamat, retras de pe piata romaneasca
Dimensiune font:
Medicamentul Meprobamat, retras de pe piata romaneasca
Decizia apartine Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) si a fost luata de comun acord cu compania farmaceutica Zentiva, parte a grupului Sanofi. Astfel, medicamentul Meprobamat 400 mg, comprimate, cutie cu 20 comprimate APP 6840/2006/01 nu va mai putea fi gasit pe piata romaneasca.
Decizia autoritatii romane a fost luata dupa ce medicamentul a fost interzis si pe piata franceza. Se pare ca autoritatea competenta din Franta, Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante (AFSSAPS), pe baza rezultatelor evaluarii raportului beneficiu-risc pentru meprobamat si in asteptarea concluziilor evaluarii in curs la nivel european, a decis suspendarea, pe teritoriul Frantei, a Autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin substanta activa meprobamat.
AFSSAPS a analizat activitatea de farmacovigilenta in perioada iulie 2009 - martie 2011 si a confirmat existenta riscului de coma si deces in caz de supradozaj, dar si aparitia de reactii adverse deosebit de grave, in special la pacientii cu varsta peste 65 de ani, in ciuda masurilor de reducere la minimum a riscului, printre care si reducerea numarului de comprimate pe ambalaj. De asemenea, expertii sustin ca existenta si riscul de abuz, in special din cauza nerespectarii indicatiilor terapeutice si a duratei tratamentului.
Avand in vedere rezultatele de mai sus, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale recomanda:
- sa nu mai initieze tratamente cu acest medicament;
- sa informeze pacientii care primesc in prezent tratament cu Meprobamat cu privire la faptul ca acest medicament va inceta sa fie disponibil incepand cu data de 10 ianuarie 2012;
- sa aiba in vedere un alt tratament pentru pacienti;
- sa inlocuiasca progresiv tratamentul actual;
- daca este cazul, sa directioneze pacientii catre medicul specialist pentru inlocuirea tratamentului.
Pentru prevenirea sau limitarea efectelor sindromului de sevraj, ANMDM atentioneaza ca oprirea tratamentului trebuie sa se desfasoare intotdeauna treptat, mai ales in randul utilizatorilor pe termen lung. Sindromul de sevraj poate avea o durata de la cateva saptamani la cateva luni.
Desi medicamentul Meprobamat 400 mg, fabricat de compania Zentiva SA, este singurul medicament autorizat in Romania continand meprobamat, pe piata sunt disponibile alternative terapeutice.
Puncte preluare anunturi "Evenimentul Regional al Moldovei" in Iasi
<
Adauga comentariul tau