Ministerul Sănătății vrea să schimbe modul de calcul al prețului medicamentelor esențiale

 Prin această măsură, Ministerul urmărește creșterea accesului pacienților din România la aceste produse * doar în anul 2020, au fost notificate 270 de medicamente pentru întrerupere temporară și definitivă de punere pe piață, în timp ce 432 de medicamente au fost notificate pentru retragerea autorizației de punere pe piață sau pentru procedură de reînnoire

Un recent proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătății va completa ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman. „Prin prezentul proiect de ordin, se dorește asigurarea accesului pacientului la medicamente esențiale prin aplicarea unei noi modalități de calcul a prețului pentru aceste produse, a căror discontinuitate temporară sau chiar lipsă reprezintă un risc la adresa sănătății populației. Pentru a evita un potențial impact negativ asupra co-plății pacientului sunt selectate acele produse aflate pe sub-lista C de decontare a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, medicamente care se adresează unor boli cronice grave (leucemie, epilepsie, insuficiență renală cronică, Parkinson, etc.), precum și eliberate în cadrul unor programe naționale de sănătate ca oncologia, tuberculoza, HIV/SIDA, transplant, diabet zaharat”, arată autorii propunerii, în referatul de aprobare al proiectului de act normativ.

Documentul argumentează că, în ultimii ani, au fost înregistrate o serie de bariere în ceea ce privește accesul pacientului la medicamente, prin retragerea de pe piață a unui număr semnificativ de medicamente, prin discontinuitățile de la comercializare notificate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și prin livrările intracomunitare către alte piețe din Uniunea Europeană.

Datele furnizate de către Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) arată că, doar în anul 2020, au fost notificate 270 de medicamente pentru întrerupere temporară și definitivă de punere pe piață, în timp ce 432 de medicamente au fost notificate pentru retragerea autorizației de punere pe piață sau pentru procedură de reînnoire.

O parte semnificativă din motivele discontinuităților sau retragerii de pe piață sunt de natură comercială.

De asemenea, în perioada ianuarie 2017- martie 2018 au fost înregistrate 1.440 de notificări ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) privind intenția de necomercializare sau renunțare la autorizația de punere pe piață (APP). Dintre acestea, 139 de medicamente nu au alternativă terapeutică.

Preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație.

Astfel, pentru medicamentele generice, biosimilare și inovative care și-au pierdut brevetul, incluse în lista de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație.

În cazul în care medicamentul respectiv are preț înregistrat doar în două țări din lista de comparație, prețul propus de deținătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media prețurilor înregistrate în aceste țări. Dacă medicamentul are preț înregistrat într-o singură țară din lista de comparație, prețul propus de deținătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul din țara respectivă. Dacă medicamentul nu are preț înregistrat în niciuna din țările de comparație, se aprobă prețul propus de către deținătorul de APP.

Aceste prevederi nu se aplică în cazul medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale, precum și în cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat.

În cazul medicamentelor esențiale nu se aplică prevederile legate de comparația cu prețul de referință generic sau biosimilar și prețul de referință inovativ.

În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive numai pentru medicamentele imunologice și derivate din sânge, mai prevede proiectul de act normativ. Nicoleta ZANCU