UE a amânat decizia de aprobare a noii variante de vaccin pentru COVID-19 a Novavax

Autorităţile de reglementare din Uniunea Europeană (UE) au amânat decizia de a acorda aprobarea pentru noua variantă de vaccin pentru COVID-19 a Novavax (NVAX.O), a anunţat compania duminică, transmite Reuters.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a cerut mai multe informaţii de la Novavax cu privire la vaccin, care vizează varianta XBB, a spus compania.

”Ca parte a procesului de revizuire în curs, comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are întrebări suplimentare la care răspundem rapid”, a declarat Novavax într-o declaraţie trimisă prin e-mail către Reuters.

Financial Times, care a scris pentru prima dată ştirea, a declarat că EMA are întrebări cu privire la potenţa celei mai recente versiuni a vaccinului şi că încearcă să se asigure că caracteristicile sale vor fi aceleaşi în diferitele centre de producţie.

Novavax a spus că lucrează îndeaproape cu EMA şi aşteaptă cu nerăbdare recomandările autorităţii de reglementare.

EMA nu a răspuns imediat solicitărilor de comentarii ale Reuters.

Directorul EMA, Emer Cooke, a declarat în septembrie că se aşteaptă să decidă cu privire la utilizarea vaccinului luna aceasta. Este aşteptat ca agenţia să îşi dea aprobarea în termen de patru săptămâni, potrivit articolului din FT.

Novavax a declarat vineri că vaccinul său actualizat împotriva COVID-19 este disponibil în farmaciile din SUA, cum ar fi CVS şi Rite Aid, la o săptămână după ce a primit aprobarea de la Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA), pentru utilizarea în regim de urgenţă la persoane cu vârsta de cel puţin 12 ani.