* primul mare studiu de fază 3 pentru o terapie anticancer personalizată pe bază de ARN mesager a avut rezultate pozitive * Intismeran, administrat împreună cu Keytruda, a redus riscul de revenire și răspândire a melanomului după operație

Un vaccin anticancer construit separat pentru tumoarea fiecărui pacient a trecut unul dintre cele mai importante teste înaintea unei eventuale aprobări. Moderna și Merck au anunțat că studiul clinic de fază 3 INTerpath-00 și-a atins obiectivele principale. Tratamentul personalizat pe bază de ARN mesager, Intismeran, a fost administrat împreună cu imunoterapia Keytruda după îndepărtarea chirurgicală a cancerului.

1.137 de pacienți cu melanom au intrat în studiul de fază 3

Rezultatele anunțate marchează o premieră în oncologie: este primul studiu de fază 3 cu rezultate pozitive pentru o terapie anticancer bazată pe ARN mesager și individualizată pentru fiecare pacient.

În studiu au fost incluși 1.137 de pacienți cu melanom cutanat în stadiile IIB, IIC, III sau IV, ale căror tumori fuseseră îndepărtate complet prin intervenție chirurgicală și care nu primiseră anterior tratament sistemic.

Pacienții au fost împărțiți în două grupuri. Unii au primit Keytruda, imunoterapia deja utilizată în tratamentul melanomului, împreună cu Intismeran, iar ceilalți au primit numai Keytruda. Tratamentul s-a desfășurat aproximativ un an.

Companiile au anunțat că asocierea celor două terapii a produs o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a supraviețuirii fără recidivă, comparativ cu administrarea Keytruda singur.

A fost atins și un al doilea obiectiv important: creșterea perioadei în care pacienții nu au prezentat metastaze la distanță.

Cifrele exacte privind amploarea beneficiului din faza 3 nu au fost însă publicate deocamdată.

Vaccinul este fabricat separat pentru fiecare bolnav

Intismeran, cunoscut anterior sub denumirile V940 sau mRNA-4157, nu este un vaccin anticancer identic pentru toți pacienții.

După operație, o probă din tumoare este analizată genetic. Sunt căutate mutațiile care diferențiază celulele canceroase ale pacientului de celulele normale.

Pe baza acestei „amprente” genetice este concepută o terapie ARN mesager individualizată, destinată să prezinte sistemului imunitar ținte specifice cancerului respectiv.

Scopul este activarea celulelor T, astfel încât acestea să poată recunoaște și distruge celulele tumorale care ar mai putea exista în organism după operație.

Este, practic, o terapie construită pornind chiar de la caracteristicile tumorii pacientului, nu un vaccin produs în aceeași formulă pentru milioane de persoane.

Tratamentul este combinat cu pembrolizumab, comercializat sub numele Keytruda, o imunoterapie anti-PD-1.

Studiul anterior indicase o reducere cu 49% a riscului

Semnalul pozitiv nu apare pentru prima dată. În studiul de fază 2b KEYNOTE-942, combinația dintre terapia personalizată și Keytruda a fost urmărită timp de mai mulți ani.

Datele prezentate anterior au indicat o reducere cu 49% a riscului de recidivă sau deces comparativ cu Keytruda administrat singur. Aceste rezultate au stat la baza trecerii programului în faza 3.

Diferența este importantă: studiile mai mici pot indica dacă o terapie merită continuată, în timp ce un studiu randomizat de fază 3 are rolul de a furniza dovezile necesare pentru evaluarea unui eventual nou standard terapeutic și pentru solicitarea aprobării autorităților.

Dacă datele complete vor confirma amploarea beneficiului și profilul de siguranță, rezultatul ar putea deschide una dintre cele mai importante direcții ale oncologiei personalizate din ultimii ani.

Teona SOARE