EMA dă undă verde pentru șase tratamente noi

* se extinde utilizarea altor 11 tratamente și se recomandă retragerea unui medicament din UE!

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a luat una dintre cele mai importante serii de decizii din acest an, deschizând calea pentru introducerea unor noi tratamente și vaccinuri în Uniunea Europeană, dar și pentru restricționarea sau eliminarea unor medicamente aflate deja pe piață. În cadrul reuniunii desfășurate în perioada 22-25 iunie 2026, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat aprobarea a șase medicamente noi, extinderea indicațiilor terapeutice pentru alte 11 produse deja autorizate și a transmis avize negative pentru trei terapii care nu au convins experții europeni.

Deciziile reprezintă un nou pas important pentru medicina europeană și vor influența tratamentul unor boli care afectează milioane de oameni, de la diabet și Parkinson până la cancer, sindromul Rett, gripă sau infecții virale.

EMA este instituția europeană responsabilă de evaluarea tuturor medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizație de punere pe piață în toate statele membre ale Uniunii Europene. În fiecare lună, experții CHMP analizează rezultatele studiilor clinice, profilul de siguranță și eficiența terapiilor înainte de a transmite recomandările către Comisia Europeană, instituția care ia decizia finală privind autorizarea.

Șase medicamente noi, tot mai aproape de pacienții europeni

Printre cele mai importante recomandări se află vaccinul Aujemflu, destinat prevenirii gripei la persoanele cu vârsta de peste 50 de ani. Specialiștii consideră că această categorie de populație este una dintre cele mai vulnerabile în fața complicațiilor provocate de virusurile gripale.

O altă veste importantă vine pentru pacienții care suferă de boala Parkinson. EMA recomandă autorizarea medicamentului Hopledo, care conține levodopa și carbidopa și este destinat adulților la care tratamentul oral clasic nu mai controlează suficient fluctuațiile motorii.

Pacienții diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 ar putea beneficia de o nouă opțiune terapeutică prin Onswik (insulină efsitora alfa), un tratament care completează arsenalul terapeutic destinat uneia dintre cele mai răspândite boli cronice din Europa.

Lista recomandărilor include și două medicamente biosimilare.

Denosumab Ascend este destinat prevenirii complicațiilor osoase la pacienții cu cancer avansat și tratamentului tumorii cu celule gigante ale osului, iar Nylaspeg (pegfilgrastim) este recomandat pentru reducerea neutropeniei și a riscului de infecții severe asociate chimioterapiei.

Poate cea mai spectaculoasă schimbare de poziție a experților europeni privește Daybu (trofinetidă), medicament destinat sindromului Rett. După ce fusese respins inițial, CHMP și-a reconsiderat analiza și recomandă acum autorizarea acestuia pentru o indicație terapeutică mai restrânsă.

Sindromul Rett este o boală neurologică rară care afectează în special fetele și provoacă tulburări severe de dezvoltare, dificultăți de comunicare, mișcări repetitive ale mâinilor, anxietate și probleme de comportament.

Vaccinuri pentru mai mulți copii și noi utilizări pentru tratamente deja existente

Experții europeni au recomandat și extinderea indicațiilor terapeutice pentru 11 medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană.

Printre cele mai importante modificări se numără extinderea utilizării vaccinului Imvanex, destinat protecției împotriva variolei, mpox și virusului vaccinia. Dacă până acum vaccinul putea fi administrat doar persoanelor cu vârsta de peste 12 ani, recomandarea CHMP permite utilizarea acestuia și la copiii începând cu vârsta de doi ani.

În același timp, experții au emis avize favorabile pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentelor Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza și Tecvayli, ceea ce înseamnă că aceste tratamente vor putea fi utilizate pentru categorii suplimentare de pacienți sau pentru noi afecțiuni.

Trei terapii respinse după evaluarea europeană

Nu toate medicamentele analizate au trecut însă testul experților. CHMP recomandă respingerea cererilor de autorizare pentru trei produse.

Printre acestea se află Tacquell, o terapie celulară destinată tratamentului melanomului avansat, bazată pe limfocite infiltrante tumorale recoltate de la pacient și multiplicate în laborator.

De asemenea, nu a primit aviz favorabil nici Yartemlea (narsoplimab), analizat pentru tratamentul unei complicații grave care poate apărea după transplantul de celule stem hematopoietice.

Al treilea produs respins este Xervyteg, o terapie bazată pe microbiotă fecală provenită de la donatori, evaluată pentru tratamentul bolii acute grefă contra gazdă.

Semnal de alarmă pentru un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei

Una dintre cele mai urmărite decizii ale reuniunii privește medicamentul Rifadin, utilizat în tratamentul tuberculozei și al altor infecții grave.

EMA a declanșat o procedură de reevaluare după apariția unor îngrijorări privind prezența dietanolaminei (DEA), un excipient clasificat drept posibil cancerigen pe baza studiilor efectuate la animale expuse timp îndelungat la doze foarte mari.

În această etapă, medicamentul nu este retras de pe piață, însă autoritățile europene vor analiza suplimentar toate datele disponibile pentru a stabili dacă raportul beneficiu-risc rămâne favorabil.

Un medicament autorizat în UE riscă să dispară

CHMP a finalizat și reevaluarea medicamentului Tavneos (avacopan) și recomandă retragerea autorizației sale de punere pe piață în Uniunea Europeană.

Tratamentul este utilizat la pacienții care suferă de granulomatoză cu poliangeită și poliangeită microscopică, două boli rare caracterizate prin inflamația severă a vaselor de sânge.

Potrivit EMA, noi informații apărute după autorizare au ridicat semne de întrebare privind integritatea datelor utilizate în studiul clinic principal care a stat la baza aprobării medicamentului. Din acest motiv, experții consideră că beneficiile sale nu mai depășesc riscurile și recomandă trecerea pacienților la terapii alternative.

CHMP recomandă și permiterea administrării vaccinului nazal antigripal Fluenz de către persoane care nu sunt cadre medicale, cu condiția ca vaccinarea să se desfășoare sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.

În același timp, experții europeni propun limitarea utilizării vaccinului viu împotriva chikungunya Ixchiq doar la persoanele cu vârsta de peste 12 ani care prezintă risc crescut de infectare.

Ce se întâmplă cu Mounjaro?

Un alt dosar urmărit atent de comunitatea medicală a vizat Mounjaro (tirzepatidă).

Compania producătoare a solicitat extinderea indicației pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și boli cardiovasculare.

CHMP nu recomandă aprobarea unei noi indicații terapeutice în acest moment, însă a decis ca rezultatele studiilor prezentate să fie incluse în informațiile oficiale ale medicamentului, astfel încât medicii să aibă acces la cele mai recente date privind utilizarea acestuia.

Recomandările formulate de Comitetul pentru medicamente de uz uman reprezintă una dintre cele mai importante etape ale procesului european de autorizare, însă decizia finală aparține Comisiei Europene, care, în practică, urmează de regulă avizele științifice emise de experții EMA.

Dacă aceste recomandări vor fi confirmate oficial, milioane de pacienți din Uniunea Europeană vor avea acces la noi terapii pentru boli grave și cronice, în timp ce alte medicamente vor fi utilizate în condiții diferite sau vor dispărea complet de pe piață, în urma celor mai recente evaluări privind siguranța și eficiența lor.

Nicoleta ZANCU